原料藥，指用于生產(chǎn)各類(lèi)制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來(lái)作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無(wú)法直接服用的物質(zhì)。

　　原料藥英文名API(Active Pharmaceutical Ingredient)

　　原料藥在ICH Q7A中的完善定義：旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機(jī)體的功能或結(jié)構(gòu)。

　　藥劑的有效成分。原料藥只有加工成為藥物制劑，才能成為可供臨床應(yīng)用的醫(yī)藥。

　　原料藥根據(jù)它的來(lái)源分為化學(xué)合成藥和天然化學(xué)藥兩大類(lèi)。

　　化學(xué)合成藥又可分為無(wú)機(jī)合成藥和有機(jī)合成藥。無(wú)機(jī)合成藥為無(wú)機(jī)化合物(極個(gè)別為元素)，如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等;有機(jī)合成藥主要是由基本有機(jī)化工原料，經(jīng)一系列有機(jī)化學(xué)反應(yīng)而制得的藥物(如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等)。

　　天然化學(xué)藥按其來(lái)源，也可分為生物化學(xué)藥與植物化學(xué)藥兩大類(lèi)?？股匾话阆涤晌⑸锇l(fā)酵制得，屬于生物化學(xué)范疇。近年出現(xiàn)的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學(xué)合成相結(jié)合的產(chǎn)品。原料藥中，有機(jī)合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例最大，是化學(xué)制藥工業(yè)的主要支柱。原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞，因此其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求很?chē)?yán)，世界各國(guó)對(duì)于其廣泛應(yīng)用的原料藥都制訂了嚴(yán)格的國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制方法。

　　根據(jù)調(diào)查機(jī)構(gòu)發(fā)布的國(guó)內(nèi)化學(xué)藥制品市場(chǎng)分析報(bào)告指出，2013年化學(xué)制藥工業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況不容樂(lè)觀(guān)，但增長(zhǎng)情況仍值得期待。創(chuàng)新型企業(yè)將帶動(dòng)本產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。此外，隨著化學(xué)制藥工業(yè)電子商務(wù)的發(fā)展，入駐交易平臺(tái)成為創(chuàng)新型企業(yè)的必經(jīng)之路。傳統(tǒng)的原料藥發(fā)展受限，轉(zhuǎn)型升級(jí)需擇路而行，隨著深圳創(chuàng)新型企業(yè)入駐南方交易平臺(tái)，越來(lái)越多的原料藥供應(yīng)商也開(kāi)始了自己的電商之路。

　　原料藥發(fā)展的國(guó)內(nèi)國(guó)際環(huán)境

　　中國(guó)是原料藥生產(chǎn)大國(guó)，2012年原料藥產(chǎn)量為136萬(wàn)噸，同比增長(zhǎng)了9.05%，產(chǎn)量位居世界第一。規(guī)模效益的取得得益于中國(guó)生產(chǎn)的低成本和環(huán)境的污染，在目前我國(guó)物價(jià)普遍上漲，環(huán)保管理不斷加強(qiáng)的情況下，行業(yè)發(fā)展的成本優(yōu)勢(shì)變的不明顯。

　　在國(guó)際上，中國(guó)最大的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手印度，雖然其在行業(yè)發(fā)展的規(guī)模上不如中國(guó)，但在成本優(yōu)勢(shì)和行業(yè)發(fā)展速度上都比中國(guó)有明顯的優(yōu)勢(shì)。

　　中國(guó)原料藥發(fā)展存在的問(wèn)題

　　第一，受金融危機(jī)的影響，國(guó)際買(mǎi)家資金緊張，購(gòu)買(mǎi)力下降或購(gòu)買(mǎi)周期延長(zhǎng)，不僅影響了中國(guó)原料藥的銷(xiāo)售量，而且增大了出口企業(yè)的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。

　　第二，價(jià)格暴漲暴落加重了國(guó)際買(mǎi)家的擔(dān)心和觀(guān)望，影響了原料藥行情的平穩(wěn)發(fā)展。

　　第三，部分原料藥價(jià)格增幅較大，造成企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能的沖動(dòng)，加劇了市場(chǎng)供過(guò)于求的矛盾。

　　第四，主要出口目的國(guó)和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手國(guó)的貨幣貶值，降低了中國(guó)原料藥的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力，加大了出口難度。

　　第五，金融危機(jī)促使國(guó)際貿(mào)易保護(hù)主義加劇，使中國(guó)部分出口市場(chǎng)環(huán)境進(jìn)一步惡化。

　　中國(guó)原料藥的發(fā)展前景

　　首先，全球藥品市場(chǎng)2014年將有望保持8%以上的增幅，新興醫(yī)藥市場(chǎng)有可能保持更大的增幅，原料藥的國(guó)際國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求將繼續(xù)呈增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

　　其次，中國(guó)的許多原料藥品種在國(guó)際市場(chǎng)占有較高的市場(chǎng)份額，規(guī)模優(yōu)勢(shì)明顯，短期內(nèi)其它國(guó)家無(wú)法替代。

　　第三，雖然因多重因素的影響，中國(guó)原料藥的價(jià)格有較大上漲，但這些上漲因素是剛性的，2013年不可能大幅下降并影響到中國(guó)原料藥的出口總額。從2012年原料藥進(jìn)口情況看，均價(jià)上漲了28.21%，在全球原料藥價(jià)格普遍上漲的情況下，中國(guó)原料藥價(jià)格的比較優(yōu)勢(shì)依然存在。

　　第四，中國(guó)企業(yè)避免同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)，發(fā)展特色原料藥的努力，和眾多企業(yè)瞄準(zhǔn)發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)，積極通過(guò)高端市場(chǎng)認(rèn)證，不斷提高出口產(chǎn)品質(zhì)量的做法，將拓展中國(guó)原料藥的出口空間。

　　第五，國(guó)家鼓勵(lì)出口政策的不斷出臺(tái)和落實(shí)，也將對(duì)原料藥的出口增長(zhǎng)起到重要的推動(dòng)作用。

　　埃爾派是山東省第一批知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)企業(yè)，在同行業(yè)中率先通過(guò)了ISO9001質(zhì)量管理體系權(quán)威認(rèn)證。同時(shí)，埃爾派享有自由進(jìn)出口權(quán)利，取得了出口歐盟的CE認(rèn)證和出口俄羅斯的GOST認(rèn)證，醫(yī)藥粉絲機(jī)設(shè)計(jì)完全符合GMP認(rèn)證要求，可通過(guò)GMP和FDA認(rèn)證。

　　由埃爾派自主研制的粉碎機(jī)、分級(jí)機(jī)，以及顆粒整形、包覆、修飾等關(guān)鍵技術(shù)的突破，打破了國(guó)外技術(shù)壁壘，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)行業(yè)空白，大大推進(jìn)了醫(yī)藥、食品、化工、礦物、新材料、固廢處理等領(lǐng)域的技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。先后榮獲科技部“科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金”、“山東省首批瞪羚企業(yè)”、“山東省隱形冠軍企業(yè)”、“高新技術(shù)企業(yè)”、“中國(guó)專(zhuān)利山東明星企業(yè)”等榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)。

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